SEI/MS - 0048540707

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por ECO-FARMAS COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 23.320,51 (vinte e três mil, trezentos e vinte reais e cinquenta e um centavos), em decorrência de oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Fundação Hospitalar da Fronteira/PR, em julho de 2020, descumprimento ao previsto no artigo 5º, inciso II, alínea "a" Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

O presente voto refere-se ao Recurso Administrativo interposto pela empresa ECO-FARMAS COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ nº 85.477.586/0001-32, contra a aplicação de penalidade de multa no valor de R$ 23.320,51 (vinte e três mil, trezentos e vinte reais e cinquenta e um centavos), formalizada por meio da Decisão nº 265, de 3 de outubro de 2024, no âmbito do Processo Administrativo Sancionador nº 25351.906895/2024-14.

A autuação originou-se em razão do monitoramento ativo da SCMED, por meio de pesquisas no Banco de Preços de Saúde (BPS) e do Sistema de SIASG, apurando que no contexto do Pregão Eletrônico nº 008/2020, promovido pela Fundação Hospitalar da Fronteira/PR a empresa ofertou medicamentos com preços superiores aos valores máximos previstos na Tabela CMED vigente à época, prática que configura infração administrativa conforme previsto na Resolução CMED nº 2/2018.

Iniciada investigação preliminar para apuração da suposta infração, constatou-se que a empresa ofertou os seguintes medicamentos por valores superiores aos permitidos pela CMED, com diferença a maior de R$ 16.784,34 (dezesseis mil setecentos e oitenta e quatro reais e trinta e quatro centavos):

ÁCIDO TRANEXÂMICO - Apresentação - 50 MG/ML SOL INJ CT 100 AMP VD INC X 5 ML (EMB HOSP), Código GGREM nº 511613060040306;

BROMIDRATO DE FENOTEROL - Apresentação - 5 MG/ML SOL OR CX 200 FR PLAS OPC GOT X 20ML (EMB HOSP), Código GGREM nº 511611502132118;

HYPOCINA COMPOSTA - Apresentação - 4 MG/ML + 500 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML (EMB HOSP), Código GGREM nº 511801902158411;

CEFAZOLINA SÓDICA - Apresentação - 1 G PO P/ SOL INJ CX 50 FA VD INC X 10 ML (EMB HOSP), Código GGREM nº 501302301151112;

CLORIDRATO DE AMIODARONA - Apresentação - 50 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD AMB X 3 ML (EMB HOSP), Código GGREM nº 511614010041806;

ANESTÉSICO OCULUM - Apresentação - 10 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 10 ML, Código GGREM nº 501000501174315;

SANTIAZEPAM - Apresentação - 10 MG COM CX ENV AL POLIET X 1,000 (EMB HOSP), Código GGREM nº 530700906111419.

Em que pese a empresa tenha tomado ciência da notificação em endereço válido, não houve a apresentação de defesa administrativa.

Sobreveio a Decisão nº 265, 3 de outubro de 2024, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 23.320,51 (vinte e três mil, trezentos e vinte reais e cinquenta e um centavos),, por descumprimento ao previsto no artigo 5º, inciso II, alínea "a", da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018 ao fundamento meritório que:

a oferta no certame é prova cabal da infração às normas regulamentares da CMED, nos termos da Lei nº 10.742/2003;

sendo uma infração formal, a mera prática de ato atentatório às normas regulatórias já é suficiente para ensejar a apuração de infração com as consequentes aplicações de sanções legalmente previstas;

quanto à dosimetria da sanção, adotou-se o disposto na legislação vigente à época dos fatos, e, quanto às circunstâncias agravantes e atenuantes, aplicou-se a agravante disposta nos art. 13, inciso II, alínea “b” da Resolução CMED nº 02/2018 (prática em caráter continuado), com aplicação da atenuante disposta no art. 13, inciso I, alínea “a” da Resolução CMED nº 02/2018 (primariedade).

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, a empresa interpôs Recurso Administrativo, o qual foi distribuído à relatoria do Ministério da Saúde.

A discussão está adstrita à apuração de descumprimento de normas legais e infralegais, consubstanciado na comercialização (oferta), em julho de 2020, de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), quando da participação no Pregão Eletrônico nº 008/2020, promovido pela Fundação Hospitalar da Fronteira/PR, o que resultou em um valor a maior de R$ 16.784,34 (dezesseis mil setecentos e oitenta e quatro reais e trinta e quatro centavos) e culminou com aplicação de sanção administrativa na ordem pecuniária de R$ 23.320,51 (vinte e três mil, trezentos e vinte reais e cinquenta e um centavos).

A empresa, em suas razões recursais, sustenta que sua participação no certame teria ocorrido em apenas um item dos sete apontado (o item 40 Diazepam, apresentação 10 mg com cx env al poliet x 1000 emb hosp); que a pena de multa deveria ser graduada de acordo com a gravidade da infração; que cumpriu as regras do certame licitatório sendo vencedor de apenas um item; que os fatos se deram durante Pandemia, o que justificaria o descompasso do mercado; que a multa aplicada seria desproporcional e que não resultou prejuízo ao erário.

De início, cabe pontuar que, diversamente ao posto pela empresa, houve participação no certame licitatório em todos os itens objeto da sanção, ainda que alguns apenas na fase de registro ou lance:

Item 5: Ácido Tranexâmico, apresentação: 50 mg/ml sol inj ct 100 amp vd trans x 5 ml

Item 13: Bromidrato de Fenoterol, apresentação: 5 mg/ml sol or cx 200 fr plas opc got x 20ml

Item 15: Butilbrometo de Escopolamina (apresentação associada com Dipirona Sódica): 4 mg/ml + 500 mg/ml sol inj cx 50 amp vd amb x 5 ml

Item 19: Cefazolina Sódica, apresentação: 1 g pó sol inj im/iv cx 50 fa vd trans x 10 ml (emb hosp)

Item 26: Cloridrato de Amiodarona, apresentação: 50 mg/ml sol inj iv cx 100 amp vd amb x 3 ml (emb hosp)

Item 33: Cloridrato de Tetracaína (composição associada à Fenilefrina – 1% + 0,1%), apresentação: 10 mg/ml + 1 mg/ml sol oft ct fr plas trans got x 10 ml

Trata-se, portanto, de “oferta” nos termos consagrados pelo direito administrativo e comercial, sendo irrelevante o resultado posterior da fase de adjudicação.

A princípio, é importante frisar que no Brasil somente é permitida a comercialização de medicamentos que tenham preços-teto aprovados pela CMED, nos termos da Lei n. 10.742, de 2003, e da Resolução CMED n. 02, de 2004.

Os preços-teto permitidos pela CMED são registrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), instituído por meio da Resolução CMED n. 02, de 2015, contendo atualmente em seu banco de dados mais de 25 mil apresentações de medicamentos com preços regulados, dados esses utilizados tanto para a análise de preço de entrada de novos medicamentos como para o monitoramento de mercado.

Assim, é imperativo que todo o setor farmacêutico, quando da comercialização de medicamentos, observe rigorosamente as disposições tanto da CMED quanto da Lei de Licitações.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

Nesse sentido, cabe mencionar o seguintes julgados do Tribunal de Contas da União (TCU):

Acórdão 1.437/2007-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, no qual se deliberou em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação aos órgãos e às entidades federais que fazem aquisições de medicamentos para atendimento da população, bem como às Secretarias estaduais e municipais de Saúde, acerca do teor das Resoluções da CMED 2/2004 e 4/2006, bem como da Orientação Interpretativa 2/2006, da mesma Câmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de não observância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor público, deve o gestor comunicar o fato à CMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena de responsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instauração de Tomada de Contas Especial; (grifo nosso).

Acórdão 2.901/2016-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Relator Benjamin Zymler, no qual se deliberou que:

73. Portanto, os preços da CMED são referenciais máximos pelos quais a lei permite a um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas. (grifo nosso)

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Ainda, quanto à alegação de que oferta não configura ato ilícito, impõe destacar que todo orçamento é uma oferta.

Desse modo, todo orçamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Nesse sentido, o orçamento elaborado pelo fornecedor e aprovado pelo consumidor obriga os contratantes.

Conforme dispõe o artigo 30 da Lei n. 8.078, de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), a oferta vincula o fornecedor e integra o contrato a ser firmado. Da mesma forma, o artigo 35 do mesmo diploma prevê que, em caso de descumprimento da oferta, poderá o consumidor exigir, alternativamente e à sua escolha: (I) o cumprimento forçado da obrigação, nos termos da oferta; (II) aceitar outro produto ou prestação de serviço equivalente; ou (III) rescindir o contrato com direito à restituição de quantia eventualmente antecipada.

O Código Civil, no artigo 427, também estabelece que a proposta de contrato obriga o proponente, salvo se o contrário resultar dos seus termos, da natureza do negócio ou das circunstâncias do caso. Isso demonstra que o ordenamento jurídico brasileiro atribui à proposta caráter vinculante, mesmo que ainda não tenha havido aceitação formal.

Desse modo, a argumentação de que a ausência de homologação do certame impediria a configuração de infração não se sustenta, uma vez que a simples oferta acima do teto regulatório já constitui conduta vedada.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base SAMMED e de total legislação aplicável, optou por ofertar medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

Em relação à dosimetria da sanção, foi calculada em conformidade com a normatização vigente, notadamente com o previsto na Resolução CMED nº 2/2018, considerando-se, entre outros elementos, o valor a maior da oferta, o porte econômico da empresa e as circunstâncias atenuantes e agravantes.

Diante de todo o exposto, resta devidamente comprovado que a empresa recorrente ofertou medicamentos em valor superior ao PMVG estabelecido pela CMED; violou as normas regulatórias vigentes; agiu em desacordo com os princípios da legalidade, isonomia, eficiência e economicidade previstos na Lei nº 14.133/2021; incorreu em circunstâncias agravantes reconhecidas e fundamentadas pela autoridade competente.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por seu desprovimento, mantendo-se integralmente a Decisão nº 265, 3 de outubro de 2024, proferida pela Secretaria Executiva da CMED.

Diante do exposto, vota-se para conhecer o recurso e, no mérito, negar-lhe provimento.

Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento, considerando a individualização de cada infração.

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico Industrial da Saúde (SECTICS), do Ministério da Saúde (MS), junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 26/06/2025, às 14:56, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 0048540707 e o código CRC C6DF2776.

Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial - CGPR
Esplanada dos Ministérios, Bloco G - Bairro Zona Cívico-Administrativa, Brasília/DF, CEP 70058-900
Site - saude.gov.br